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中药材和中药饮片若干监管政策规制问题的探讨

来源:塑料期货开户 发布时间:2019-12-21 10:51

生意社12月02日讯

  以现行药品基本法律制度为依据,从基层监管实践的角度梳理探讨中药材和中药饮片监管政策的模糊“地带”和争议问题,为完善中药监管体系、促进中药质量发展提供思考和借鉴。

  国家对中药监管极为重视,但仍有一些问题长期未得以妥善解决。特别是中药材和中药饮片,其质量安全问题屡见于报端。历年全国市场质量抽验数据表明,中药材和中药饮片总体合格率均未超过八成,远低于其他药品[1]。质量抽验是药品监管部门对中药材和中药饮片监管的重要手段,但抽验是保障质量安全的最后一道“防线”,事实表明,降低产品不合格率难以起到“治本”作用,同时不能解决市场上充斥着一批检验符合标准的劣质品现象。质量问题的背后是行业行为和市场秩序的失范,突出表现为以下几个方面:一是中药材种植(包括饲养,下同)、采集行为“率性”“任性”;二是中药材产地初加工失控;三是“地下”加工销售饮片屡禁不绝;四是市场主体鱼龙混杂,流通渠道混乱,产品溯源性差;五是以中药材替代中药饮片配方投料现象普遍等。

  此外,实践中存在一些不规范的问题:一是对中药材法律属性定性不清,存在多头管理和监管盲区;二是法规政策规制不严密,存在浅尝辄止、语焉不详甚至互相“打架”的现象;三是中药标准的科学性、统一性、严谨性及可行性多有商榷;四是监管手段单一,监管触角受限,监管效率难以满足现实需要等。

  关于中药材及饮片的质量问题,前人已撰文很多,笔者在此不再赘述。本文主要以2019年新修订《药品管理法》(以下简称“新药品法”或者“新法”)为视角,对当前中药材和中药饮片监管政策规则的若干问题展开阐述分析,旨在从基层药品监管实践的视角厘清政策的模糊“地带”和争议边界,为进一步完善中药监管体系、促进中药质量发展提供思考和借鉴。

  一、中药材的法律属性

  中药材属于《药品管理法》调整的范畴,系中药的一个类别。中药是指在中医药理论的指导下,塑料期货网,用以防病、治病的药物的总称,包括中药材、中药饮片、中成药(含传统民族用药)。

  与其他药品一样,中药具备自然属性、社会属性、商品属性和法律属性。法律属性首先应当符合新药品法第二条的规定:“本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。”符合上述规定的中药材和中药饮片属于药品(中药)毫无疑义。

  中药与非药品的判别,最易混淆的是中药材。中药材来源于原药材(生药)。原药材是指纯天然未经加工或者简单加工后的植物类、动物类、矿物类和微生物类药物,尚不完全具备药品的法律属性,应不得直接临床使用或投料生产,实践中一般按农产品管理。原药材按照药品标准经过产地初加工(产地初加工是指为防止中药材霉变虫蛀、有效成分流失或者便于储存运输等,在产地对药材进行洁净、除去非药用部位、简单切制、干燥及分级等一般不改变药用部位基本自然性状和化学性质的处理)后制成中药材,纳入药品法规体系的管理。因此,原药材和中药材在法律属性上应当有本质的区别。

  衍生的问题有二:一是部分中药材与原药材在性状和质量方面并无差异,仅从产品性状和质量难以定性是否属于药品;二是原药材即便按照药品标准经产地初加工后,是否必然地赋以“中药材”的身份?这均需结合产品的用途(或预期用途)判定。因为原药材除药用价值外,也可能作为食用、兽用等,还可以是染料、香料或者其他化工用品的原料。这类产品大多也采用与药品标准规定相同的产地加工方法,如清洗除杂、刮皮抽心、趁鲜切制、日晒烘干等,但实际用途可能与药品毫不相干。

  以比较典型的品种为例:如麦芽、生姜人们首先想到的是食品,乳香、没药是古代著名的香料,茜草、姜黄是常见的染料,白扁豆、芡实可以加工成动物饲料,艾叶可作为驱蚊材料,珍珠的重要用途是珠宝首饰,明矾可制备铝盐、油漆、鞣料、澄清剂、媒染剂、防水剂等。同理,其他虽有中药材“禀赋”的品种,药用也未必是唯一用途。但由于大部分药材最广泛的用途为药用,易导致药品监管部门在认识上将有药用价值的药材先入为主地加贴“中药材”的标签,以药品监管制度加以约束。这是犯了形而上学和本位主义的错误。

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